Медицинская техника — это устройства и программные решения, которые помогают врачу и пациенту получать точные данные, ставить диагноз и контролировать терапию. Мы ведём проекты от формализации клинической задачи и методики измерений до внедрения в клинике и сопровождения в эксплуатации.
В «Fixit Development» мы создаём носимые мониторы и диагностические приборы с безопасной передачей данных в медицинские ИС и облачные сервисы. Закладываем требования к безопасности, электромагнитной совместимости и управлению рисками на ранних этапах, чтобы упростить сертификацию.
К нам обращаются, когда нужно вывести новый прибор на рынок, модернизировать существующий, наладить удалённый мониторинг пациентов или обеспечить совместимость с госпитальными системами. Мы проектируем архитектуру, готовим прототипы, проводим испытания и клиническую оценку.
Такой подход сокращает сроки и снижает риски: на каждом этапе понятны критерии приёмки, требования к качеству и объём документации. Мы готовим полный комплект КД и эксплуатационных материалов, проводим обучение персонала и выводим продукт в серию.
Гарантируем соблюдение конфиденциальности и прав на ИС, работаем по ГОСТ/ISO, стандартам безопасности и отраслевым требованиям. Все интеграции выполняем с использованием защищённых протоколов и аудитом событий.
Медицинские приборы и носимые устройства: сенсоры, аналоговая часть, питание, корпуса, прошивки и метрология. Готовим методики и документы для испытаний.
ПодробнееМодернизация медицинских устройств: улучшение точности, автономности и удобства, добавление телеметрии и интеграций с ИС.
ПодробнееПО приборов, врачебные и пациентские приложения, веб‑кабинеты, отчёты и интеграции (HL7/FHIR/DICOM). Защищённые протоколы и аудит.
ПодробнееОбучаем персонал клиник и производств: эксплуатация, калибровка, санитарные требования, сервисные регламенты и работа с ПО.
ПодробнееРазрабатываем отечественные аналоги медицинских приборов и комплектующих, готовим документацию для ввода в обращение.
ПодробнееПилоты с клиниками, подготовка к клинической оценке, стратегия сертификации и выход на рынок. Настройка процессов QMS.
Подробнее